En un comunicado de prensa, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que ha incluido el primer diagnóstico in vitro (IVD) de mpox en su procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL), y lo describe como «un paso importante para mejorar el acceso global a las pruebas de mpox».

Se trata del ensayo Alinity m MPXV, fabricado por Abott Molecular Inc., el cual según la OMS «será fundamental para ampliar la capacidad de diagnóstico en países que enfrentan brotes de mpox, donde la necesidad de pruebas rápidas y precisas ha aumentado drásticamente».

La presencia del virus de la viruela del simio se confirma mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) convencional o en tiempo real y el tipo de muestra recomendado para la confirmación diagnóstica de la infección por el virus de la viruela del simio (MPXV) en casos sospechosos es el material de la lesión.

Según trasciende de la información vertida por la OMS, el ensayo Alinity m MPXV es una prueba de PCR en tiempo real que permite la detección del ADN del virus de la viruela del simio (clado I/II) en muestras de lesiones cutáneas humanas.

Dicha prueba está diseñada para ser utilizada por personal de laboratorio clínico. No se trata de una prueba casera.

La Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, expresó: «Esta primera prueba diagnóstica mpox incluida en el procedimiento de Listado de Uso en Emergencias representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados», indicó Nakatani en declaraciones escritas.

Cabe señalar, que el proceso de EUL acelera la disponibilidad de productos médicos en el contexto de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), como la declarada desde el pasado 28 de agosto por la OMS. Por consiguiente, la OMS señala en su comunicado que «la EUL para el ensayo Alinity m MPXV, que permite su uso, seguirá siendo válida mientras esté vigente la PHEIC, que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro de mpox».

La noticia ha sido acogida con tibia acogida por parte de algunos sectores científicos, que aseguran que las pruebas PCR son reaccionarias a una amplia gama de patógenos, lo cual las hace altamente imprecisas y predispuestas a arrojar falsos positivos, como sucedió durante la pasada pandemia de COVID- 19. Otros indican que algunos de los componentes utilizados contienen elementos carcinógenos, por lo cual su uso frecuente no sería recomendable. Y otros muestran preocupación de que sean utilizadas indiscriminadamente, como pruebas de cernimiento, en personas que no muestran signos y síntomas.